类别的协议

审查的研究方案分为三类:

  1.  免税地位,由一名RERB成员审查
  2.  Expedited状态,由两个或两个以上的成员审查
  3.  F妳董事会地位, 经过重新投资银行董事会的审查

免除研究建议

1.  RERB主席与RERB成员协商,负责审查研究调查的初步决定,并对研究方案是否有资格豁免作出最终的制度决定.

2.  研究人员必须向RERB提交一份提案,以便作出豁免的决定.

3.  以下几类研究通常不受RERB董事会的全面审查 但必须向RERB报告以确定豁免地位:

请注意使用儿童的研究(i.e.(如未成年人)或特殊人群不符合豁免审查条件.)

a.  研究:在既定的或普遍接受的教育环境中进行的研究, 涉及正常的教育实践.

b.  涉及教育考试的研究(一).e., 认知, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或者观察公众行为.

c.  涉及现有公开数据或文件的研究,或研究者以无法直接或间接识别人体受试者的方式记录信息的研究.

4.  研究将 在下列情况下不得豁免: 

a.  获取的信息以一种可以识别主体的方式记录下来, 或者说标识符可以与主体联系起来;

b.  在研究之外,任何对人体受试者反应的披露都可能合理地使受试者面临刑事责任的风险, 民事责任, 或损害财务地位, 就业能力, 或声誉.

c.  这项研究涉及选举或任命的公职人员或公职候选人(联邦法律要求保密), 没有例外, 在整个研究过程中以及其后必须维护的个人身份信息).

5.  如果被RERB认为是豁免的,豁免的研究方案将被转发给适当的赞助机构.  所有未获豁免的研究计划将被提交给RERB审核.

 

加快研究建议

1.  The status of the research protocol as “expedited” is determined by the chair of the RERB in consultation with appropriate RERB members; other members are called upon as necessary to ensure sound judgement of the expedited review.

2.  通过加速程序审查某些研究的资格在任何情况下都不打算否定或修改联邦指导方针或程序.

3.  该局利用快速审核程序:

a.  在批准期间审查先前批准的研究的微小变化;

b.  审查研究对受试者的风险不超过最小,如研究方案所示,并由RERB主席和董事会成员指出.

4.  加急审查由RERB主席和一名或多名由主席指定的经验丰富的RERB成员进行审查.

     进行快速审查的RERB成员拥有除审核员不得否决研究方案外的所有权力.

     审稿人应将其所关注的或倾向于不同意的研究方案提交全体委员会审查.

5.  进行加速审查的RERB主席和成员应将已批准的研究方案以书面形式通知全体董事会.

6.  在重新投资银行召开的会议上, 任何成员都可以要求任何在加速程序下获得批准的研究方案应由RERB按照完整的董事会审查程序进行审查.  委员会成员的投票将被接受审查,董事会的全面审查需要简单多数.

7.  符合加速审查条件的研究包括使用临床实践中常规使用的非侵入性程序记录18岁及以上受试者的数据.  例如:

a.  物理传感器的使用,应用于身体表面或在远处, 不涉及物质的输入, 或者把大量的精力投入到这个主题上, 或者侵犯了实验对象的隐私

b.  称重等程序, 测试的感觉敏锐度, 心电描记法, 脑电描记法, 温度记录, 探测自然发生的放射性, 诊断回波描记术, 和electroretinography

加急审核不包括:

a.  暴露于可见光以外的电磁辐射(例如x射线、微波)

b.  收集头发和指甲剪下的不毁容的方式, 乳牙和恒牙,如果病人护理表明需要拔牙

c.  收集排泄物和外部分泌物,包括汗液, uncannulated唾液, 娩出胎盘, 以及分娩前膜破裂时的羊水

d.  为研究(如调查言语缺陷)而录制的声音

e.  在健康志愿者中进行适度运动

f.  对现有数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究

g.  研究个体或群体行为的个体特征, 比如知觉的研究, 认知, 博弈理论, 开发或测试, 研究者不操纵受试者的行为,研究也不会给受试者带来压力

h.  对不需要试验性新药豁免或试验性装置豁免的药物或装置的研究

 

全面委员会审查研究提案

1.  计划由董事会全面审查的研究提案在会议前被分发给了RERB的所有成员.

2.  当顾问或专家被用来为RERB在审查方案时提供特殊的专业知识时, 研究方案在会议前分发给顾问或专家.

3.  研究计划被批准, 它必须得到出席会议的大多数成员的同意.

4.  研究被认为是特别敏感的, 一致通过的决定被认为是至关重要的.

5.  任何rrerb成员不得参与该成员有利益冲突的任何项目的初始或持续评审, 除非是提供rrerb所要求的资料.

6.  哪些研究活动最初在加速审查中获得批准, 程序随后由全体董事会审查, 在召集的会议上达成的决定将取代通过加速审查作出的任何决定.

7.  以便于方案审查, RERB请求协议, 同意表格, 附件应根据本指南仔细、完整地准备.

8.  协议成为由RERB维护的永久记录的一部分, 因此, 是否接受各政府及授权机构的检查及审核.