协议类别

审查的三类研究方案是:

  1.  免税地位,由RERB的一名成员审查
  2.  Expedited状态,由两名或两名以上的RERB成员审查
  3.  F董事会状态, 由RERB全体董事会审查

豁免研究计划

1.  复审委员会主席与复审委员会成员协商后,负责审查研究调查的初步决定,并对研究方案是否有资格获得豁免作出最终机构决定.

2.  研究人员必须向RERB提交一份提案,以便作出豁免决定.

3.  下列类别的研究通常不受RERB全体委员会审查 但必须向RERB报告以确定豁免地位:

(请注意,使用儿童(i.e.未成年人)或特殊人群不符合豁免审查的资格.)

a.  在既定的或普遍接受的教育环境中进行的研究, 涉及到正常的教育实践.

b.  涉及教育测试的研究(i.e., 认知, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或者对公众行为的观察.

c.  涉及现有公开数据或文件的研究,或者研究者以一种无法直接或间接识别人类受试者的方式记录信息的研究.

4.  研究将 如属下列情况,不得获豁免: 

a.  所获得的信息以一种可以识别主题的方式记录下来, 或者以一种可以将标识符链接到主题的方式;

b.  在研究之外对受试者反应的任何披露都有可能使受试者面临刑事责任的风险, 民事责任, 或损害财务状况, 就业能力, 或声誉.

c.  研究涉及选举或任命的公职人员或公职候选人(联邦法规要求保密), 没有例外, 在整个研究期间及之后必须保存的个人身份信息).

5.  如果被RERB视为豁免,豁免研究方案将被转发给适当的赞助机构.  所有非获豁免的研究提案将被提交至区域资源评审局审查.

 

快速研究计划

1.  The status of the research protocol as “expedited” is determined by the chair of the RERB in consultation with appropriate RERB members; other members are called upon as necessary to ensure sound judgement of the expedited review.

2.  一些研究通过加速程序进行审查的资格绝不是为了否定或修改联邦指南或程序.

3.  快速审查程序由RERB用于:

a.  审查已获批准的研究在获批准期间的微小变化;

b.  根据研究方案和RERB主席和董事会成员的指示,对受试者的风险不超过最低限度的审查研究.

4.  快速审查由RERB主席和主席指定的一名或多名有经验的RERB成员进行.

     进行快速评审工作的RERB成员拥有RERB的所有权力,但评审员不得否决研究方案.

     审稿人应将其关注的或倾向于不同意的任何研究方案提交全体委员会审议.

5.  进行快速评审的RERB主席和成员应将已批准的研究方案以书面形式通知董事会全体成员.

6.  在召开的RERB会议上, 任何成员都可以要求根据快速程序批准的任何研究方案由RERB按照全委员会审查程序进行审查.  委员会成员将进行投票,以简单多数进行全面董事会审查.

7.  符合快速审查条件的研究包括使用临床实践中常规使用的非侵入性程序记录18岁或以上受试者的数据.  例如:

a.  物理传感器的使用,应用于身体表面或在远处, 并且不涉及物质的输入, 或者投入了大量的精力, 或者是侵犯对象的隐私

b.  如称重等程序, 感官敏锐度测试, 心电描记法, 脑电描记法, 温度记录, 天然放射性的检测, 诊断回波描记术, 和electroretinography

快速审查不包括:

a.  暴露在不可见的电磁辐射下(如x射线、微波)

b.  以不毁容的方式收集头发和指甲, 乳牙和恒牙,如果病人护理表明需要拔牙

c.  收集排泄物和外部分泌物,包括汗液, uncannulated唾液, 分娩时摘除胎盘, 还有产前羊膜破裂时的羊水

d.  为研究目的(例如调查言语缺陷)而录下的录音

e.  健康志愿者适度运动

f.  对现有资料、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究

g.  研究个体特征的个体或群体行为, 比如知觉的研究, 认知, 博弈理论, 或者测试开发, 研究者不操纵受试者的行为,研究不涉及受试者的压力

h.  对不需要试验性新药豁免或试验性设备豁免的药物或设备的研究

 

全体董事会审查研究提案

1.  计划由董事会全面审查的研究提案在会议之前分发给RERB的所有成员.

2.  聘请顾问或专家为区域资源评判局审查一项议定书提供专门知识, 研究方案在会议前分发给顾问或专家.

3.  用于研究计划的批准, 它必须得到出席召集会议成员的过半数同意.

4.  哪些研究被认为是特别敏感的, 一致的决定被认为是必不可少的.

5.  任何RERB都不得让成员参与该成员存在利益冲突的任何项目的初步或继续审查, 除非提供再造局要求的资料.

6.  哪些研究活动最初是在快速审查下获得批准的, 程序随后由董事会全体成员审查, 在召集的会议上作出的决定将取代通过加速审查作出的任何决定.

7.  以便于方案审查, RERB请求协议, 同意表格, 附件要按照这些指南仔细完整地准备.

8.  这些协议成为RERB维护的永久记录的一部分, 因此, 是否接受不同政府和拨款机构的检查和审查.